真菌類保健食品申報(bào)與評(píng)審規(guī)定修訂并征求意見

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《真菌類保健食申報(bào)與審評(píng)規(guī)定》征求意見稿，將原衛(wèi)生部發(fā)布的《真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定》進(jìn)行了重新修訂，原名稱中的“評(píng)審規(guī)定”改為“審評(píng)規(guī)定”管理主體由原來的衛(wèi)生部，改為“國家食品藥品監(jiān)督管理局”，其它條款也做了部分調(diào)整。

2005年2月6日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》稿

真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）（征求意見稿）

第一條　為規(guī)范真菌類保健食品審評(píng)工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法》（試行）的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條　真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第三條　除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)保健食品的真菌菌種鑒定單位進(jìn)行認(rèn)定或認(rèn)可，菌種鑒定單位的名單由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。

真菌類保健食品的菌種鑒定工作應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定或認(rèn)可的鑒定單位進(jìn)行。

第五條　申請(qǐng)真菌類保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

（一）產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁學(xué)名。

（二）菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

（三）菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定或認(rèn)可的鑒定機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告。

（五）菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素、真菌毒素或其他活性物質(zhì)的檢測報(bào)告。

（六）菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)，防止菌種變異方法。

（七）對(duì)經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

（八）生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

（九）企業(yè)生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》的證明文件。

申請(qǐng)使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。由國家食品藥品監(jiān)督管理局先組織相關(guān)專業(yè)的專家對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行審評(píng)后，再按保健食品的審評(píng)程序進(jìn)行審評(píng)。

第六條申請(qǐng)人購買經(jīng)過發(fā)酵或培養(yǎng)后的菌粉生產(chǎn)保健食品的，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第五條第5項(xiàng)至第9項(xiàng)的資料可由菌種原料供應(yīng)商提供復(fù)印件（加蓋原料供應(yīng)商公章）,并提供購銷憑證。

第七條　樣品試制單位應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。

第八條　試制真菌類保健食品的場所應(yīng)具備以下條件：

（一）符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)要求，并建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。

（二）必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。

（三）必須有專門的廠房或車間，有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。制訂相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第九條　生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。

第十條　凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實(shí)體，可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實(shí)體的名稱。

第十一條　所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十二條　經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

第十三條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十四條　本規(guī)定自之日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

附件1：可用于保健食品的真菌菌種名單

釀酒酵母Saccharomycescerevisiae

產(chǎn)朊假絲酵母　Candidautilis

乳酸克魯維酵母Kluyveromyceslactis

卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis

蝙蝠蛾擬青霉　　PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.Nov

蝙蝠蛾被毛孢　HirsutellahepialiChenetShen

靈芝　Ganodermalucidum

紫芝　Ganodermasinensis

松杉靈芝Ganodermatsugae

紅曲霉　Monacusanka

紫紅曲霉Monacuspurpureus

附件2：真菌菌種鑒定單位名單

中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所

中國科學(xué)院微生物研究所

南開大學(xué)生命科學(xué)院

2001年3月衛(wèi)生部發(fā)布的《真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定》

真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定

第一章總則

第一條為規(guī)范真菌類保健食品評(píng)審工作，確保真菌類保健食品的食用安全，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條真菌類保健食品系指利用可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體生產(chǎn)的具有特定功能的產(chǎn)品。真菌類保健食品必須安全可靠,即食用安全，無毒無害，生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。

第三條除長期襲用的可食真菌的子實(shí)體及其菌絲體外，可用于保健食品的真菌菌種名單由衛(wèi)生部公布。使用名單之外的真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品的，應(yīng)先向衛(wèi)生部申請(qǐng)菌種審查，并提供菌種食用的國內(nèi)外安全性資料。衛(wèi)生部組織專家評(píng)審后，決定是否將該真菌菌種列?quot;可用于保健食品的真菌菌種名單"。

第四條衛(wèi)生部根據(jù)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》對(duì)保健食品的真菌菌種檢定單位進(jìn)行認(rèn)定，菌種檢定單位的名單由衛(wèi)生部公布。真菌類保健食品的菌種檢定工作應(yīng)在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定單位進(jìn)行。

第二章評(píng)審規(guī)定

第五條申報(bào)真菌類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

1、產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌種號(hào)。菌種的屬名、種名應(yīng)有對(duì)應(yīng)的拉丁文。

2、菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

3、菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料。

4、經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢定機(jī)構(gòu)出具的菌種檢定報(bào)告。

5、菌種的安全性評(píng)價(jià)資料(包括毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素或真菌毒素的菌種還應(yīng)包括有關(guān)抗菌素和真菌毒素的檢測報(bào)告。

6、菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)。

7、對(duì)經(jīng)過馴化、誘變的菌種，應(yīng)提供馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料。

8、生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

9、省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查的審核意見。

第六條真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內(nèi)容包括菌種的來源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數(shù)量、開啟使用等完整的記錄。每年向所在地省段郎?姓?棵攀槊婊惚ü芾砬榭觥?br>　　第七條真菌類保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

1、利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)保健食品的企業(yè)應(yīng)建立良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，并逐步建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)質(zhì)量保證體系。

2、利用真菌生產(chǎn)保健食品的企業(yè)必須具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L3的能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。

3、生產(chǎn)真菌類保健食品的企業(yè)必須嚴(yán)格管理，必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施。必須配備真菌實(shí)驗(yàn)室，菌種必須有專人管理，應(yīng)由具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。生產(chǎn)廠家應(yīng)有相應(yīng)的詳細(xì)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)保證。

第八條生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更，否則產(chǎn)品必須重新申報(bào)。

第九條凡是利用真菌菌絲體發(fā)酵生產(chǎn)的保健食品，如菌絲體容易獲得子實(shí)體，可冠以其子實(shí)體加菌絲體命名；否則應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名其產(chǎn)品（包括原料名稱），不得冠以其子實(shí)體的名稱。

第十條所用真菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

第十一條經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于生產(chǎn)保健食品。

第三章附則

第十二條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第十三條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。

可用于保健食品的真菌菌種名單

釀酒酵母Saccharomycescerevisiae

產(chǎn)朊假絲酵母Cadidaatilis

乳酸克魯維酵母Kluyveromyceslactis

卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis

蝙蝠蛾擬青霉PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.nov

蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialiChenetShen

靈芝Ganodermalucidum

紫芝Ganodermasinensis

松杉靈芝Ganodermatsugae

紅曲霉Monacusanka

紫紅曲霉Monacuspurpureus

真菌菌種檢定單位名單

衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所

中國科學(xué)院微生物研究所

南開大學(xué)生命科學(xué)院